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獸藥管理?xiàng)l例
1987年5月21日國務(wù)院發(fā)布
根據(jù)2001年11月29日《國務(wù)院關(guān)于修改〈獸藥管理?xiàng)l例〉的決定》修訂
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)獸藥的監(jiān)督管理，保證獸藥質(zhì)量，有效防治畜禽等動(dòng)物疾病，促進(jìn)畜牧業(yè)的發(fā)展和維護(hù)人體健康，特制定本條例。
第二條 獸藥的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用，必須保證質(zhì)量，確保安全有效。
第三條 國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管全國的獸藥管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門主管所轄地區(qū)的獸藥管理工作。
第四條 凡從事獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用者，應(yīng)當(dāng)遵守本條例的規(guī)定�！糐P〗〖HS2〗〖HT5H〗〖JZ〗第二章 獸藥生產(chǎn)企業(yè)的管理〖HT〗
第五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：
(一) 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的助理工程師、助理獸醫(yī)師以上技術(shù)職務(wù)的技術(shù)人員及技術(shù)工人；
(二) 具有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
(三) 具有符合國家勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施及條件；
(四) 具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和專職檢驗(yàn)人員及必要的儀器設(shè)備；
(五) 非專門生產(chǎn)獸藥的企業(yè)兼產(chǎn)獸藥者，必須有單獨(dú)的獸藥生產(chǎn)區(qū)。
第六條 開辦獸藥生產(chǎn)企業(yè)，必須由企業(yè)所在地縣以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核同意，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給《獸藥生產(chǎn)許可證》。獸藥生產(chǎn)企業(yè)持《獸藥生產(chǎn)許可證》向當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)登記，經(jīng)批準(zhǔn)后領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
《獸藥生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。
第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須按照技術(shù)規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整、準(zhǔn)確，所需的原料、輔料及直接接觸獸藥的容器和包裝材料，必須符合藥用要求。
第八條 獸藥包裝必須貼有標(biāo)簽，注明“獸用”字樣，并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明商標(biāo)、獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)和批準(zhǔn)文號(hào)，寫明獸藥的主要成份、含量、作用、用途、用法、用量、有效期和注意事項(xiàng)等。
第九條 獸藥分裝必須有完整、準(zhǔn)確的分裝記錄，在包裝上注明獸藥名稱、規(guī)格、企業(yè)名稱、產(chǎn)品批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、分裝單位和分裝批號(hào)，并附有說明書。規(guī)定有效期的獸藥，分裝后必須注明有效期。
第十條 獸藥出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不得出廠。
獸藥出廠時(shí)必須附有產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證；無合格證的，獸藥經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營。
第三章 獸藥經(jīng)營企業(yè)的管理
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：
(一) 具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員；
(二) 具有與所經(jīng)營的獸藥相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉庫設(shè)施。
第十二條 開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)，必須由企業(yè)的上級(jí)主管部門審查同意，經(jīng)縣以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)后，發(fā)給《獸藥經(jīng)營許可證》。獸藥經(jīng)營企業(yè)持《獸藥經(jīng)營許可證》向當(dāng)?shù)毓ど绦姓�管理機(jī)關(guān)申請(qǐng)登記，經(jīng)批準(zhǔn)后領(lǐng)取《營業(yè)執(zhí)照》。
《獸藥經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格發(fā)證。
第十三條 收購獸藥必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。質(zhì)量不合格的，不得收購。
第十四條 貯存獸藥必須建立和執(zhí)行倉儲(chǔ)保管制度，確保獸藥的質(zhì)量和安全。
第十五條 銷售獸藥必須保證質(zhì)量，核對(duì)無誤，并能正確說明獸藥的作用、用途、用法、用量和注意事項(xiàng)。
第十六條 在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)經(jīng)營獸藥的，必須持有《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》。
第四章 獸醫(yī)醫(yī)療單位的藥劑管理
第十七條 獸醫(yī)醫(yī)療單位必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的獸藥、獸醫(yī)技術(shù)人員，建立健全獸藥管理制度，加強(qiáng)藥劑管理。
第十八條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制獸藥制劑，必須具有保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器，并經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《獸藥制劑許可證》。
《獸藥制劑許可證》應(yīng)當(dāng)規(guī)定有效期，期滿經(jīng)重新審查合格后發(fā)證。
第十九條 獸醫(yī)醫(yī)療單位配制的獸藥制劑，必須達(dá)到合格標(biāo)準(zhǔn)，方可供本單位臨床及其所負(fù)責(zé)的醫(yī)療區(qū)域使用，但不得在市場(chǎng)銷售。
第二十條 獸醫(yī)醫(yī)療單位購進(jìn)的獸藥，必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，不合格的不得使用。
為方便農(nóng)牧民購買獸藥，獸醫(yī)醫(yī)療單位可以兼營獸藥零售業(yè)務(wù)。
第五章 新獸藥審批和進(jìn)出口獸藥管理
第二十一條 獸藥的標(biāo)準(zhǔn)分國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。
生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的獸藥，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)，并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十二條 國家鼓勵(lì)研究、創(chuàng)制新獸藥。
研制新獸藥，必須向國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送研制方法、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理、毒理、臨床試驗(yàn)報(bào)告、對(duì)環(huán)境影響的報(bào)告書及污染防治措施等有關(guān)資料的新獸藥樣品。新獸藥經(jīng)中國獸藥監(jiān)察所進(jìn)行復(fù)核、鑒定，證明安全有效，由國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)，列為國家標(biāo)準(zhǔn)或者專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)給《新獸藥證書》。無《新獸藥證書》的，不得列為正式科研成果或者進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第二十三條 研制獸藥新制劑，必須向所在省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門報(bào)送新制劑的配方及配制工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所復(fù)核、鑒定，證明安全有效，由省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門審核批準(zhǔn)，列為地方標(biāo)準(zhǔn)。
第二十四條 生產(chǎn)新獸藥和獸藥新制劑，必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格，由省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
第二十五條 進(jìn)口獸藥，必須經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《進(jìn)口獸藥許可證》，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市或者國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門指定的獸藥監(jiān)察所檢驗(yàn)合格后，方可進(jìn)口。
第二十六條 我國首次進(jìn)口外國企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的某種獸藥時(shí)，出售獸藥的外國企業(yè)還必須向國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門申請(qǐng)檢驗(yàn)、登記，并提供該獸藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、藥理和毒理試驗(yàn)結(jié)果、臨床試驗(yàn)報(bào)告、使用說明書等資料和出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)或者銷售的證明文件，經(jīng)檢驗(yàn)、審查，證明安全有效，發(fā)給《進(jìn)口獸藥登記許可證》。
第二十七條 國家對(duì)依法獲得批準(zhǔn)或者登記的，含有新化合物的獸藥的申請(qǐng)人提交的其自己所取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)。
自批準(zhǔn)或者登記之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得批準(zhǔn)或者登記的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)獸藥審批或者登記的，審批或者登記機(jī)關(guān)不予審批或者登記；但是，其他申請(qǐng)人提交其自己所取得的數(shù)據(jù)的除外。
附下列情況外，審批或者登記機(jī)關(guān)不得披露第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：
(一) 公共利益需要；
(二) 已采取措施確保該類信息不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)使用。
第二十八條 進(jìn)口、出口獸用麻醉藥品和精神藥品，必須持有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
第六章 獸藥監(jiān)督
第二十九條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥。有下列情形之一的為假獸藥：
(一) 以非獸藥冒充獸藥的；
(二) 獸藥所含成份的種類、名稱與國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)不符合的。
禁止生產(chǎn)、經(jīng)營有下列情況之一的獸藥：
(一) 未取得批準(zhǔn)文號(hào)的；
(二) 國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門明文規(guī)定禁止使用的。
第三十條 禁止生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥。有下列情形之一的獸藥為劣獸藥：
(一) 獸藥成份含量與國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合的；
(二) 超過有效期的；
(三) 因變質(zhì)不能藥用的；
(四) 因被污染不能藥用的；
(五) 其他與獸藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符合，但不屬于假獸藥的。
第三十一條 縣以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門行使獸藥監(jiān)督管理權(quán)。
國家和省、自治區(qū)、直轄市的獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)，以及經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)設(shè)立的城市獸藥監(jiān)察機(jī)構(gòu)，協(xié)助畜牧獸醫(yī)行政管理部門，分別負(fù)責(zé)全國和本轄區(qū)的獸藥質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)工作。
第三十二條 各級(jí)畜牧獸醫(yī)行政管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常組織調(diào)查、驗(yàn)證、審評(píng)，對(duì)療效不確、不能保證用藥安全的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)職權(quán)撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)。被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)的獸藥，不得繼續(xù)生產(chǎn)或者經(jīng)營。
第三十三條 縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門選任獸藥監(jiān)督員。獸藥監(jiān)督員必須由獸藥、獸醫(yī)技術(shù)人員擔(dān)任，憑所在人民政府發(fā)給的《獸藥監(jiān)督員證》開展工作。
獸藥監(jiān)督員有權(quán)按照本條例規(guī)定，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位的獸藥質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取必需的資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。獸藥監(jiān)督員對(duì)獸藥生產(chǎn)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)有保密義務(wù)。
第三十四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和獸醫(yī)醫(yī)療單位，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常檢查本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的獸藥質(zhì)量、療效和安全性。
獸藥使用單位發(fā)現(xiàn)獸藥中毒事故，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)匦竽莲F醫(yī)行政管理部門報(bào)告。
第三十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，受當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)察所的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
第三十六條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。
第三十七條 獸藥使用單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)遵守國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定的獸藥安全使用規(guī)定。禁止使用假獸藥、劣獸藥和本條例第二十九條第二款禁止生產(chǎn)、經(jīng)營的獸藥以及未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的獸藥。
縣級(jí)以上人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)動(dòng)物產(chǎn)品中獸藥殘留量的檢測(cè)，并公布檢測(cè)結(jié)果。獸藥殘留限量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法由國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門制定。
第七章 獸藥的商標(biāo)和廣告管理
第三十八條 獸藥商標(biāo)應(yīng)當(dāng)按照國家商標(biāo)法規(guī)的規(guī)定，進(jìn)行登記注冊(cè)。
注冊(cè)商標(biāo)必須在獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書上標(biāo)明，并注明“注冊(cè)商標(biāo)”字樣或者注冊(cè)標(biāo)記。
第三十九條 獸藥廣告必須經(jīng)國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門審查批準(zhǔn)。未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得刊登、設(shè)置、印刷、播放、散發(fā)和張貼。
第四十條 獸藥廣告的內(nèi)容必須以國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。
獸用麻醉藥品和精神藥品，不得進(jìn)行廣告宣傳。
第四十一條 外國企業(yè)在我國申請(qǐng)辦理獸藥廣告，必須持有國務(wù)院畜牧獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的《進(jìn)口獸藥登記許可證》，并提供獸藥說明書。
第八章 罰 則
第四十二條 對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營假獸藥或者違反本條例第二十九條第二款規(guī)定的，依照刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣獸藥罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥，沒收其藥物和違法所得，處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款；并可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》。
第四十三條 對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營劣獸藥的，依照刑法關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣獸藥罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，責(zé)令其停止生產(chǎn)、經(jīng)營該獸藥，沒收其藥物和違法所得，處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)和后果嚴(yán)重的，可以責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》
第四十四條 未取得《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥經(jīng)營許可證》、《獸藥制劑許可證》，擅自生產(chǎn)、經(jīng)營獸藥或者配制獸藥制劑的，依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，責(zé)令其停產(chǎn)、停業(yè)或者停止配制獸藥制劑，沒收全部獸藥和違法所得，可以并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款。
第四十五條 違反本條例關(guān)于獸藥進(jìn)口有關(guān)規(guī)定的，依照刑法關(guān)于非法經(jīng)營罪的規(guī)定，依法追究刑事責(zé)任；尚不夠刑事處罰的，根據(jù)情節(jié)輕重，對(duì)照以警告或者沒收該獸藥；擅自銷售的，沒收違法所得，并處以違法所得1倍以上5倍以下的罰款。
第四十六條 未按照國家有關(guān)獸藥安全使用規(guī)定使用獸藥的，予以警告，可以并處3萬元以下的罰款。
使用假獸藥、劣獸藥和其他禁止使用的獸藥的，責(zé)令其停止使用，沒收其藥物，可以并處1萬元以上5萬元以下的罰款。
第四十七條 本條例規(guī)定的行政處罰，由縣以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門決定。但是，違反本條例第十六條和第七章規(guī)定應(yīng)當(dāng)予以行政處罰的；根據(jù)本條例第四十五條的規(guī)定應(yīng)當(dāng)沒收違法所得和處以罰款的；在獸藥的生產(chǎn)或者經(jīng)營中違反《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任條例》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)沒收非法收入和處以罰款的，由工商行政管理機(jī)關(guān)決定，畜牧獸醫(yī)行政管理部門協(xié)助查處。
罰款和沒收的非法收入一律上繳國庫。沒收的假、劣藥物以及國家明文規(guī)定禁止使用的其他藥物，由畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)銷毀。
第四十八條 當(dāng)事人不服行政處罰決定的，可以在接到處罰決定通知之日起15天內(nèi)向人民法院起訴。但是，對(duì)畜牧獸醫(yī)行政管理部門作出的獸藥控制的決定，當(dāng)事人必須執(zhí)行。對(duì)處罰決定不履行，期滿又不起訴的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
第四十九條 違反本條例規(guī)定，造成中毒事故或者對(duì)畜禽等動(dòng)物造成其他危害后果的，致害單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。受害的一方可以請(qǐng)求縣以上畜牧獸醫(yī)行政管理部門處理。當(dāng)事人對(duì)處理決定不服的，可以在接到通知之日起15天內(nèi)向人民法院起訴。
受害的一方也可以直接向人民法院起訴。
賠償?shù)恼?qǐng)求，應(yīng)當(dāng)從受害一方知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)利被侵害之日起一年內(nèi)提出；超過期限的，不予受理。
第九章 附 則
第五十條 本條例下列用語的含義是：
(一) 畜禽等動(dòng)物：指家畜、家禽、魚類、蜜蜂、蠶及其他人工飼養(yǎng)的動(dòng)物。
(二) 獸藥：指用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物疾病，有目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、用法、用量的物質(zhì)(含飼料藥物添加劑)。包括：
1 血清、菌(疫)苗、診斷液等生物制品；
2 獸用的中藥材、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑；
3 抗生素、生化藥品、放射性藥品。
(三) 新獸藥：指我國新研制出的獸藥原料藥品。
(四) 獸藥新制劑：指用獸藥原料藥品新研制、加工出的獸藥制劑。
第五十一條 本條例自1988年1月1日起施行，國務(wù)院1980年8月26日批轉(zhuǎn)的《獸藥管理暫行條例》同時(shí)廢止。